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ISO9000シリーズ

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Index

ISO 9000シリーズ

  1. ISO 9000シリーズとは何ですか
  2. ISO 9000シリーズの構成はどうなっていますか
  3. 2000年の全面改訂前の内容はどうなっていましたか
  4. 2000年の改訂後はどうなりましたか
  5. ISO9000シリーズの認証はどうなっていますか
  6. ISO 9001の審査登録を受けるにはどうしたらよいですか
  7. 演習問題

ISO 9000シリーズ

ISO 9000シリーズとは何ですか

ISO（国際標準化機構）によって1987年に制定された，供給者（製造業者）の品質マネジメントシステムに関する国際規格です。電気製品やソフトウェアや食料品など，製品ごとに品質の基準は異なります。しかし，それらを製造する側の品質管理体制には，共通するものがあります。その共通な品質管理体制を対象としています。
　
このようにISO 9000シリーズでは，製品の品質ではなく，購入者（取引先、顧客）の要求に合った仕様の製品／サービスを安定して提供する仕組みの構築を定めています。つまり工業製品や通信の仕様ではなく，製造（ソフトウェアの開発やサービス業も含む）工程の品質マネジメントシステムを構築する規格群です。
ISO 9000シリーズは，規格番号ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 19011で構成されています。そのためそれらを総称して，ISO 9000シリーズと呼びます。
ISO9000シリーズでは審査登録制度を設けており，この規格に準拠している組織は，審査をうけて登録されることができます。審査登録を受けると，例えば「ISO 9001取得」や「ISO 9001認証企業」などと表記できます。
 　
(プロダクションエンジニア　平成10年度　午前79)
問79　ISO 9000シリーズに関する記述のうち，正しいものはどれか。
　
ア 　ソフトウェア製品の供給者が具備すべき書式，手順，文書化などの管理的側面を規定している。
イ 　ソフトウェア製品の具体的な製造方法やテスト方法などの技術的側面を規定している。
ウ 　ソフトウェア製品の購入者が，その製品の購入に先立ち，チェックすべき事柄を規定している。
エ 　ソフトウェア製品を直接検査し，品質を高める方法である。
　
ア 　ISO 9000シリーズでは，品質管理に関する方針をまとめた作業手順書などを作成し，それに従って作業し記録する品質マネジメントシステムを対象としています。
イ 　具体的な製造方法やテスト方法はケースバイケースであり，それらを個別に規定することは不可能です。どの業種でも共通な，品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。
ウ 　購入者のチェック事項ではなく，供給者（製造者）の品質管理体制を規定しています。
エ 　製品の検査ではなく，製造工程の品質を保証する方法です。なお，この問題は時期的に，2000年の改定前の第2版をベースにした内容となっています。
　

ISO 9000シリーズの構成はどうなっていますか

ISO 9000シリーズは，1987年に制定されました。これが第1版です。その後1994年に一部改訂され，第2版となりました。そして2000年12月に全面的に改訂され，第3版となりました。これはISOでは，どの規格も少なくとも5年に一度は見直しを実施する方針も関係しています。
　

2000年の全面改訂前の内容はどうなっていましたか

1987年から2000年12月まで，つまり第1版と第2版はISO 9001，9002，9003に分かれていました。9001は，設計〜アフターサービスまでの広範な工程を対象としています。これに対し9002は製造と据付のみを，9003は最終検査と試験のみを対象としているため，審査登録を受けやすくなっていました。
ISO 9000シリーズは，もともとハードウェアの製造を対象にした品質管理体制を規定していました。その後ソフトウェア企業も審査登録を受けられるよう，1997年にISO 9001をソフトウェア開発に読み替えるガイドラインとしてISO 9000-3が設けられました。そのため，ISO 9000-3に従った品質管理体制を構築することで，ISO 9001の審査登録を受けられるようになりました。
　
2000年改訂前の構成
規格番号 内　　容
ISO 9000 規格の選択と使用の手引き
ISO 9001 外部品質保証（設計・開発〜保守・付帯サービスまでを対象）
ISO 9002 外部品質保証（製造・裾付け及び付帯サービスを対象）
ISO 9003 外部品質保証（各段階における検査・試験を対象）
ISO 9004 内部品質保証（品質保証システムの構築のための指針）
　

2000年の改訂後はどうなりましたか

2000年の改訂で，ISO 9002とISO 9003を廃止して9001に統合し，9004はより上を目指す（より進んだ仕組みを作る）ための指針が記載されるようになりました。
　
また「品質システム」から「品質マネジメントシステム」に呼称が変わり，顧客満足度の測定およびモニタリングが要求事項に加わりました。
2000年の改訂以降の規格番号を，識別のためISO 9001:2000，ISO 9004:2000などと表記します。
　
2000年改訂後の構成
規格番号 内　　容
ISO 9000:2000 品質マネジメントシステム（基本と用語）
ISO 9001:2000 品質マネジメントシステム（要求事項）
ISO 9004:2000 品質マネジメントシステム（パフォーマンス改善の指針）
ISO 19011 品質／環境マネジメントシステム監査に関する指針
　
ISO 9001:2000は，顧客の要求事項を満たし顧客満足度を向上させるために，自社が到達すべき品質マネジメントシステムの要求事項を示したものです。その品質マネジメントシステムでは，下記の8項目からなる原則が定められています。
(1) 　顧客重視
(2) 　リーダーシップ
(3) 　人々の参画
(4) 　プロセスアプローチ
(5) 　マネジメントへのシステムアプローチ
(6) 　継続的改善
(7) 　意思決定の事実に基づくアプローチ
(8) 　供給者との互助関係
　
ISO 9004:2000は，利害関係者の満足度向上を目指し，ISO 9001をさらに超えたシステム作りをすることを意図して作成されています。
　
（システム監査技術者　平成14年度　午前問19）
問19　2000年度改定のISO 9000シリーズに取り入れられた，品質改善と顧客サービスの向上に重点をおく要求事項はどれか。
　
ア　供給者と下請契約者の連鎖
イ　顧客満足度の測定及びモニタリング
ウ　品質保証モデルの規格
エ　文書化の徹底
　
ISO 9001:2000の品質マネジメントシステムは，｢経営者の責任｣，｢資源の運営管理｣，｢製品実現｣，｢測定，分析および改善｣の4つの主な項目に分かれています。なお問題文では「2000年度改定」となっていますが，日本規格協会の表記では「改訂」と「改正」が使われています。
　

ISO 9000シリーズの認証はどうなっていますか

ISO 9000シリーズは，JIS（日本工業規格）でQ9000シリーズとして規格化されています。JISを制定している日本工業標準調査会の答申に基づき，日本国内での品質システム審査登録制度における認定機関として，(財)日本品質システム審査登録認定協会が平成5年11月に発足しました。その後の事業範囲の拡大に伴い，(財)日本適合性認定協会に名称を変更して，現在に至っています。
(財)日本適合性認定協会は，JISまたは国際規格への適合性評価に係わる各種事業を行う，純民間の非営利機関です。ISOから認定や指定を受けている機関ではなく，規格の使用者の立場で設立され，ISOの規格作成・改訂の会議に参加するなどの活動を行っています。
(財)日本適合性認定協会が認定機関で，1国に1つです。認定機関が認定した，審査登録機関は複数あります。
 　

　

ISO 9001の審査登録を受けるにはどうしたらよいですか

(財)日本適合性認定協会が認定した審査登録機関のうち，自社の業種に合った機関に申請し，審査を受けて登録されたら「ISO 9001取得」や「ISO 9001認証取得」を対外的に表記できます。
　
認定と認証という用語が出てきましたが，ここでの認定とは，(財)日本適合性認定協会が審査登録機関や，その他の関連機関である審査員を評価し登録する審査員評価登録機関や，審査員を育成する審査員研修機関を認定することです。認証ですが，製品やプロセスなどがISO 9001の要求事項に適合していることを審査し，証明することです。つまり，認定は審査登録に関する機関に対して，認証は申請する企業に対して用います。
ISO 9001の取得は，企業単位の他に，工場単位でも行われます。
 　

演習問題

(初級シスアド　平成17年度春期　午前問55)
問55　ISO 9001:2000の認定に関する記述のうち，適切なものはどれか。
　
ア 　1回認定されると，資格は半永久的に有効である。
イ 　サービス産業を含まず，製造業を対象に認定する。
ウ 　認定をする審査登録機関は，1国につき1機関である。
エ 　“品質マネジメントシステムの国際規格要求事項を満たす組織”を認定する。
　
ア 　問題文では「ISO 9001:2000の認定」となっていますが，(財)日本適合性認定協会などでは「認定」ではなく「認証」を用いています。運転免許の更新のように，認証後も3年ごとに定期審査があり，顧客の要求する品質を確保していることをいつでも開示できるようにする必要があります。
イ 　当初は製造業だけを対象にしていましたが，その後の改定により，サービス産業も対象に加わりました。
ウ 　我が国におけるISO 9001の認証は，(財)日本適合性認定協会が認定した審査登録機関が行います。審査登録機関は複数あります。
エ 　ISO 9001では，品質マネジメントシステムに関する国際要求事項を定めており，それを満たす組織を認定します。製品の品質ではなく，品質管理体制を対象としています。
　
　
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